İstatistiksel analiz planından sonuç raporuna kadar; ICH E9 çerçevesine uygun, R ile yürütülen ve baştan sona yeniden üretilebilir biyoistatistik hizmeti. Sözleşmeli araştırma kuruluşları, sponsorlar ve araştırmacı-başlatımlı çalışmalar için proje bazlı çalışılır.
Çalışma başına, tanımlı bir iş paketi kapsamında ve gizlilik sözleşmesi ile çalışılır.
Yoğun dönemlerde kapasite desteği veya tek bir çalışma için dış biyoistatistikçi olarak görev alınır. Mevcut ekibinizin şablonlarına ve süreç belgelerinize uyum sağlanır.
Kendi biyoistatistik birimi bulunmayan firmalar için protokol istatistik bölümü, örneklem gerekçesi, analiz planı ve sonuç raporu hazırlanır.
Üniversite ve hastane kaynaklı klinik çalışmalarda etik kurul başvurusundan yayına kadar istatistik desteği sağlanır; akademik yayın süreci deneyimi bu alandaki temel dayanaktır.
Tüm çıktılar, çalıştırıldığında aynı sonucu veren R betikleriyle üretilir ve betikler talep üzerine teslim edilir.
ICH E9 ve E9(R1) estimand çerçevesine uygun analiz planı yazımı: birincil ve ikincil sonlanım tanımları, analiz kümeleri, eksik veri stratejisi, çoklu karşılaştırma kontrolü ve boş tablo şablonları (mock TLF).
Üstünlük, non-inferiority ve eşdeğerlik tasarımları için örneklem hesabı; sınır (margin) seçiminin gerekçelendirilmesi, bırakma oranı düzeltmesi ve protokole eklenecek istatistiksel gerekçe metni.
Ücretsiz güç analizi aracını deneyin →Basit, blok ve tabakalı blok randomizasyon; değişken blok uzunluğu, merkez veya prognostik faktöre göre tabakalama. Liste, tohum (seed) değeriyle birlikte belgelenir ve yalnızca yetkilendirilmiş tarafa iletilerek tahsis gizliliği korunur.
Randomizasyon aracını görün →Demografi, etkililik ve güvenlilik tablolarının R ile üretimi (gtsummary, gt, flextable); Word ve PDF çıktıları, yayın kalitesinde Kaplan-Meier, forest ve dağılım grafikleri. Veri güncellendiğinde tüm set tek komutla yeniden üretilir.
Grup ardışık tasarımlarda durdurma sınırlarının planlanması ve alfa harcama fonksiyonlarının uygulanması (rpact); veri izleme kurulu için ara analiz çıktılarının hazırlanması. Kurul üyeliği veya bağımsız istatistikçi atama hizmeti verilmez.
Analiz çıktılarının rapor diline dökülmesi: çalışma sonuç raporunun istatistik bölümü, yayın için bulgular metni, CONSORT akış şeması ve hakem sorularına istatistiksel yanıt hazırlığı.
Sürüm bilgisi kayıtlı R betikleri, tohum değerlerinin belgelenmesi ve klasör yapısıyla teslim. Talep halinde, kritik sonlanımlar için ikinci bir istatistikçi tarafından bağımsız çift programlama koordine edilir.
Düzenleyici otoriteler belirli bir istatistik yazılımını şart koşmaz; aranan şey analizin şeffaf, belgelenmiş ve yeniden üretilebilir olmasıdır. R Consortium tarafından yürütülen pilot çalışmalar kapsamında, tümüyle R tabanlı analiz paketleriyle hazırlanan başvurular FDA tarafından incelenmiş ve kabul edilmiştir.
R'nin klinik araştırma ekosistemi bu alanda olgunlaşmıştır: örneklem ve grup ardışık tasarım için pwr ve rpact, sağkalım için survival ve survminer, raporlama için gtsummary ve flextable, karma modeller için lme4 kullanılmaktadır. Açık kaynak olması, her sonucun bağımsız olarak doğrulanabilmesi anlamına gelir.
Deneyim ağırlıklı olarak akademik klinik araştırmalar, hakemli dergi revizyonları ve lisansüstü tez analizlerinden gelmektedir. Düzenli olarak kullanılan yöntemler:
Herhangi bir belge paylaşılmadan önce karşılıklı gizlilik sözleşmesi imzalanır. Kurumunuzun kendi NDA şablonu kullanılabilir.
Protokol, sonlanım tanımları, veri yapısı ve zaman çizelgesi gözden geçirilir; teslim edilecek çıktılar kalem kalem netleştirilir.
Kapsam, teslim takvimi, revizyon hakkı ve sabit ücret yazılı olarak bildirilir. Ücret karşılığında serbest meslek makbuzu düzenlenir.
Belgeler, çıktılar ve çalıştırılabilir R betikleri sürüm notlarıyla birlikte teslim edilir; kapsam içindeki revizyonlar teslim sonrasında da karşılanır.
Kısa bir kapsam görüşmesi için yazın. Aşağıdaki bağlantı, faz, tasarım, birincil sonlanım ve zaman çizelgesi alanları hazır gelen bir e-posta taslağı açar.
Bu sayfadaki bilgiler tanıtım amaçlıdır ve bağlayıcı bir fiyat teklifi niteliği taşımaz. Bağlayıcı fiyat, yalnızca tarafınıza iletilen yazılı tekliftir.